Pharmazie

Valsartan

Schweigen – im Einklang mit den Rechtsvorschriften

Stuttgart - 31.10.2018, 14:00 Uhr

Transparenz im Fall Valsartan: Zuerst nichts gesehen („unerwartete“ Verunreinigung) und jetzt die Patienten nicht hören und ihnen nichts sagen? (c / Foto: Andrey Polukarov / stock.adobe.com)

„Die Bekanntgabe der Wirkstoffhersteller ist nicht erforderlich“

TAD erklärt außerdem gegenüber DAZ.online: „Die Herstellerangaben auf Krkas / TADs Verpackung entsprechen den QRD-Templates (QRD=Quality Review of Documents; CMDh / 201/2005 / Rev.9, Februar 2016), in denen angegeben ist, welche Informationen in der Packungsbeilage und der Fachinformation enthalten sein müssen.“ Weiter heißt es:

Die Bekanntgabe der Wirkstoffhersteller ist nicht erforderlich, aber jeder Zulassungsinhaber und jeder Hersteller, die für die Qualität des Produktes im Markt garantieren, sind eindeutig angegeben.

Pressesprecherin von TAD

Das Schweigen der Unternehmen, dem sich die Betroffenen ausgesetzt fühlen, geschieht also, wie von der EMA erwähnt, „im Einklang mit den Rechtsvorschriften“. Was macht TAD also anders oder sogar „besser“?

Valsartan-Herstellung nach dem Krka-Verfahren

Als „Hauptquelle für Valsartan“ gibt die Pressesprecherin von TAD das „eigene Valsartan“ an, das nach Krkas eigenem Syntheseverfahren hergestellt werde – dafür habe das Unternehmen das europäische Patent EP1831186 erhalten. Auch andere Wirkstoffhersteller, die für TAD produzieren sollen streng nach diesem Verfahren arbeiten: „Wir produzieren in den Produktionsstätten von Krka und in den Produktionsstätten von Partnern, die streng nach diesem Krka-Verfahren arbeiten und dabei dieselben Reagenzien, Reaktionsbedingungen und ähnliche Anlagen verwenden. Sie produzieren den Valsartan-Wirkstoff gemäß den Anforderungen von Krkas Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungssystem, das eine Garantie für die Qualität unserer Endprodukte darstellt.“

NDMA in Valsartan

Die meisten Fertigprodukte von Krka/TAD würden in Krkas eigenen Werken hergestellt, bei erhöhtem Bedarf an einem Produkt könne jedoch auch eine Produktion bei Partnern erforderlich werden.

Produktion in Slowenien, Polen, Russland, Kroatien, Deutschland und ...

Laut der Internetseite von Krka erfolgt die Produktion des Unternehmens in Slowenien, Polen, Russland, Kroatien und Deutschland. Die übrigen Tochtergesellschaften außerhalb Sloweniens seien an der Vermarktung und/oder dem Verkauf von Krka-Produkten beteiligt. Der CEP-Datenbank des EDQM ist zu entnehmen, dass Krka seit dem 8. März 2018 ein gültiges CEP-Zertifikat für die Valsartan-Herstellung am Standort Novo mesto in Slowenien besitzt.